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淀粉,藥用食用須區分

瀏覽次數: 日期:2016-06-23

守财奴图片 www.obrjh.icu        “雖然藥用淀粉已有國家標準,但目前我國制藥工業使用的淀粉,除藥用淀粉外還有食用淀粉,這些淀粉供應商既包括專業的藥用輔料生產企業,還包括許多食品、化工企業。同時,由于國家沒有明確要求在藥用輔料領域實行GMP認證,因此,淀粉的日常監管對于我們來說存在一些難題。”日前,一位基層藥品監管a人員告訴記者,在對藥品生產企業的監管過程中,作為輔料使用的藥用淀粉常常讓人滿腦子“糨糊”。

  行業應用狀況堪憂

  據有關專家介紹,淀粉是自然界來源最豐富的天然多糖類聚合物,其作為藥用輔料的歷史距今已有100多年,是用途最為廣泛的藥用輔料之一。然而,目前淀粉在我國制藥領域的應用狀況卻令人堪憂。

  目前,我國藥品主要以片劑、膠囊劑、顆粒劑等傳統劑型為主。在這些制劑的生產過程中,淀粉不但是最常用的賦形劑,而且也作為填充劑、粘合劑、崩解劑應用。據有關統計資料顯示,2004年我國片劑、膠囊劑、顆粒劑年產量已分別達到3061億片、738億粒和63億包(袋),且其年增長率均在10%以上。此外,隨著中藥現代化和產品技術細化進程加快,一部分中藥逐漸告別傳統湯劑、丸劑,轉向固體制劑;同時,以片劑和膠囊為主要劑型的保健品行業也正處于高速發展時期,預計今后5~10年片劑和膠囊產業都將保持一個良好的增長速度。自然,藥用淀粉的需求也在水漲船高。

  中國淀粉工業協會有關負責人告訴記者,目前能統計到的全國淀粉年產量大約為1500萬噸。來自中國化學制藥協會的統計數據顯示,全國化學制藥工業淀粉年需求量約為120萬噸左右。山東聊城阿華制藥有限公司質量負責人朱鳳光卻無奈地表示,目前,全國藥用淀粉銷售量只有幾萬噸,大部分藥品生產企業使用的是食用淀粉。

  《藥品管理法》第十一條規定,“生產藥品所需的原料、輔料,必須符合藥用要求。”也就是說,只要淀粉各項指標符合藥用要求,企業以食用淀粉作為藥品生產過程中的輔料也無可厚非。云南騰沖制藥廠質量負責人邵維在表示,淀粉在藥品生產中只是起到賦形劑作用,選擇食用淀粉還是藥用淀粉,對藥品療效并沒有太大差別。另有業內人士告訴記者,對比《藥典》(2005版)淀粉標準和食用玉米淀粉GB/T8885-2008標準可以發現,兩者在酸度、干燥失重、灰分、鐵鹽、二氧化硫等指標項目上的區別并不大,只不過在霉菌和雜菌含量上,藥用淀粉要求更嚴格一些。朱鳳光認為,從市場價格來看,藥用淀粉價格比食用淀粉平均每噸高出近千元,這或許也是藥品生產企業愿意使用食用淀粉進行投料生產的原因之一。

  那么,制藥企業使用食用淀粉進行投料生產是否存在安全隱患呢?據有關媒體報道,2007年3月,天津市工商局對9個省、直轄市的17家企業生產的淀粉、味精進行了質量監測,其中7個批次淀粉被判定為質量不合格。假如這些不合格的食用淀粉被用于藥品生產,勢必會給百姓的用藥安全帶來隱患。

  自《食品安全法》實施以來,包括食用淀粉在內的食品質量受到空前重視,不合格產品會越來越少。但對于食用淀粉來說,卻又有不同的質量等級。前面提到的7個不合格批次淀粉中,就包括特級、一級淀粉。不同等級的淀粉在檢測標準上有不同的要求。而其對生產環境、工藝流程的要求也有相應差別。質量等級較低的食用淀粉,其標準要求相應較低,若用于藥品生產,同樣會帶來藥品安全隱患。

  據安徽山河藥用輔料有限公司研發部經理余偉介紹,目前國內藥品生產企業使用的食用淀粉主要以食用玉米淀粉為主,而藥用淀粉的生產,無論是廠房車間的潔凈度還是工藝流程的控制,其要求都高于食用淀粉。相對于食品加工企業,專業藥用輔料生產企業生產的藥用淀粉更合乎藥典標準。

  基層監管遭遇尷尬

  用食用淀粉還是藥用淀粉?如何保證其“符合藥用要求”?這不僅僅是藥品生產企業的困惑,同樣也使基層監管部門在管理中覺得尷尬的事情。

  “淀粉是藥品生產中使用最為廣泛的輔料之一,但由于我國輔料監管法規不夠健全,標準不夠完善,導致基層監管部門在具體監管工作中無所適從。”一位省級監管部門注冊處負責人告訴記者。

  早在2006年,國家食品藥品監管局就開始了《藥用輔料管理辦法》征求意見稿的起草工作。但該管理辦法卻“猶抱琵琶半遮面”,至今遲遲不見出臺。而且,從該管理辦法征求意見稿中不難發現,其內容更側重于藥用輔料的注冊申報,對于生產環節的監管要求卻提及甚少。

  目前,正在實施的藥用輔料管理法規只有一個,即2004年由國家食品藥品監管局發布的《藥用輔料生產質量管理規范》。但該《規范》卻并非強制執行,因而約束力相對較弱,給基層監管部門執法工作帶來了許多難題。“藥用輔料生產企業該如何執行《規范》?若企業不執行,監管部門又能怎么著?如何進行監管?”廣州市食品藥品監管局安全監管處處長羅小萍認為,由于《藥用輔料生產質量管理規范》不具有強制性,即使真發現生產企業有問題,也不好處罰,“因為無法可依”。

  在《藥用輔料生產質量管理規范》出臺之前,國家食品藥品監管局曾對全國部分省市多家藥品生產企業使用藥用輔料情況進行了調研,結果發現實際生產中企業使用的藥用輔料品種眾多,而標準制定工作卻極為滯后,已發布的標準不足總數的30%。

  另一個突出問題是,國內專業生產藥用輔料的廠家較少,提供藥用輔料的企業仍以食品、化工企業為主。因此,藥品生產企業所使用的輔料,僅有少部分由具有《藥品生產許可證》的專業輔料生產企業提供,其余大部分輔料仍為食品、化工企業所生產。“藥用淀粉并不是只有藥用輔料企業生產,一些食品、化工企業也有藥用淀粉的生產許可。那么,該如何確保食品、化工企業也按照《藥用輔料生產質量管理規范》來進行生產呢?嚴格說,這很難界定。”山東聊城食品藥品監管局藥品管理科的高衛勝科長對此表示.。

  期待監管新規出臺

  如何解決行業存在的問題?如何完善有關監管法規?無論是淀粉生產企業,還是藥品生產企業,以及基層監管人員,都希望淀粉監管不再是一團“糨糊”,從而提出了自己的意見和建議。

  “如果企業能夠通過GMP認證的話,對于提高我們的市場競爭力無疑有很大幫助。”余偉透露,不少客戶在進行供應商審計時提出要求,希望他們能盡快通過GMP認證,以保證其使用的原輔料質量安全可靠。“但由于《藥用輔料生產質量管理辦法》并非強制執行,目前相關認證工作還未正式展開,我們只有等待,希望國家能盡快開展認證工作。”

  “在藥企看來,藥用輔料廠實行GMP認證同樣是必要的,也是大勢所趨。”河北華威得菲爾藥業有限公司GMP管理辦經理劉文水告訴記者,一旦藥用淀粉生產企業執行GMP認證,那制藥企業就能更方便地得到符合質量要求的藥用淀粉了。“藥廠通過GMP認證生產出合格的藥品是為了保證百姓的用藥安全,而藥用輔料生產企業通過GMP認證生產出合格的藥用淀粉提供給藥廠,則是保障藥品安全的重要一環。”

  衡水市食品藥品監督管理局安監注冊科負責人表示,根據規定,已經有國家標準的藥用輔料,其審批權限在省級藥監部門,從《藥用輔料管理辦法》(征求意見稿)來看,正常的審批程序大概需要110個工作日才能完成,其帶來的結果將是企業更愿意申報為食用淀粉,那么,其是否能夠參照《藥用輔料生產質量管理辦法》進行生產,就成了監管難題。如果實行藥用淀粉GMP認證制度,就可以避免個別企業在生產過程中打“擦邊球”,更利于監管。

  中國化學制藥協會秘書長周燕女士對此表示,從原輔料的選購到藥品制劑出廠是一個完整的過程,因此藥品GMP應該從源頭開始,即原輔料也嚴格按照GMP制度進行規范生產。在現行條件下,協會只能呼吁藥品生產企業加強對原輔料的審計,把好自己的準入關,盡量消除整個藥品生產過程的安全隱患。

  江西省食品藥品監管局注冊處劉曉俊處長則認為,就整個藥用輔料行業來看,實行強制認證勢在必行,以此來規范整個藥用輔料行業。同時他也表示,更適合中國實際的應該是藥用原輔材料登記備案管理制度(即DMF制度)。所謂DMF制度,是指包括藥用輔料在內的一些生產企業,按照規定的資料要求和程序,將其生產工藝、質量標準、工藝參數和質量指標等技術資料,自愿報送到國家食品藥品監督管理局,以供監管部門和制藥企業在藥品注冊過程和生產監督過程中使用和參考。作為輔料企業的下游客戶,制藥企業應該是所選用原輔材料的責任主體,制劑企業可直接引用DMF文件號,對其所選用的原輔料質量負責,以此促使其注重對供應商的審計把關,提高藥用輔料的可控性和可追溯性,確保選用的輔料符合國家標準,進而保證藥品的質量安全。

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